Por Alessia Genoves

(EN News)- La Asamblea Legislativa aprobó con 65 votos a favor el Dictamen Favorable No. 19 de la Comisión de Salud, que contiene la “Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria”. Las disposiciones de la nueva normativa derogan al menos 9 de los articulados de la Ley de Medicamentos, asumiendo las funciones de la Dirección Nacional de Medicamentos, su estructura organizativa, patrimonio y actuaciones, establecidas en la Ley de Medicamentos.

Crean la Superintendencia de Regulación Sanitaria

La nueva ley crea la Superintendencia de Regulación Sanitaria, “como una institución autónoma de derecho público y con carácter técnico, con personalidad jurídica y patrimonio propio, con plena autonomía en el ejercicio de sus funciones” (art. 1).

La ley tiene por objeto “asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos para la población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado” (art. 3). Establece que se aplicará a todas las instituciones públicas y privadas relacionadas con medicamentos y productos cosméticos.

La Superintendencia estará organizada por un Consejo, un Superintendente de Regulación Sanitaria (la máxima autoridad); la intendencia de productos farmacéuticos y afines, la Intendencia de alimentos, bebidas y productos, la Intendencia agropecuaria y productos afines, la Intendencia de Vigilancia y gerencias (art. 7).

Atribuciones
Entre las principales atribuciones que tendrá la Superintendencia están: “Otorgar la inscripción, el registro sanitario, reconocimiento de registro y la autorización de comercialización de los productos” regulados; así como el “otorgar los permisos de importación y exportación, así como los de promoción y publicidad de los productos” regulados (art. 4).

También establece el “certificar a los establecimientos objeto de regulación en esta ley respecto de las buenas prácticas según corresponda”; así con el “autorizar y publicar la lista de medicamentos para su venta libre”.

Entretanto, el Superintendente tendrá facultades como: “Presentar al Consejo el proyecto de reglamento general de la presente ley, para ser propuesto al Presidente de la República para su aprobación”.; así como la de “proponer al Consejo las tarifas por los trámites o servicios que desarrolle la Superintendencia” (art. 5).

También puede “autorizar la creación de nuevas sedes administrativas de la Superintendencia y reestructurar las ya existentes, a excepción de cuando ello implique un incremento en el presupuesto de la Superintendencia”.

También la ley establece que el patrimonio de la Superintendencia estará conformado por “un aporte inicial proveniente del Presupuesto General del Estado en concepto de capital fundacional”acorde a las necesidades de la nueva institución”; así como por “los recursos que el Estado le transfiera para sus operaciones” (art. 29). A ello se añaden “los ingresos provenientes de los derechos que cobren por los trámites y servicios que preste la Superintendencia”.

Disolución de la Dirección Nacional de Medicamentos

El artículo 39 de la Ley declara disuelta la Dirección Nacional de Medicamentos, creada en la Ley de Medicamentos, y sus funciones serán absorbidas por la Superintendencia. Mientras que el artículo 40 establece que “el patrimonio inicial de la Superintendencia se conformará por la totalidad del patrimonio de la Dirección Nacional de Medicamentos”; además de las obligaciones laborales y procesos entre la Dirección Nacional de Medicamentos (art. 42, 43 y 44).