Periodista Alessia Genoves
para EN News
Aprueban nueva “Ley Especial de Precios y Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos” (DNM). La iniciativa parlamentaria busca regular la distribución de productos, y la concesión de servicios médicos, con el fin de “asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos para que la población propicie el mejor precio para el usuario público y privado”. Otro motivo refiere a la necesidad de la “vigilancia sanitaria para la regulación de productos y los establecimientos que lo fabrican”.
65 votos han dado lugar a la aprobación de la propuesta de ley. El evento parlamentario ha sido celebrado durante la Sesión Plenaria Ordinaria No. 124 , que desfiló el Dictamen Favorable No. 277, emitido por la Comisión de Hacienda y Especial del Presupuesto. Según reza el artículo 1 del contenido de la propuesta normativa, la misma “tiene por objeto establecer el precio de los servicios y otras actividades prestadas por Dirección Nacinal de Medicamentos de conformidad a las atribuciones contenidas en la Ley de Medicamentos y su reglamento, y otras normativas sanitarias aplicables”:
Qué establece la nueva Ley?
Detalla el decreto recién aprobado que se busca actualizar el precio de los servicios prestados por la Dirección Nacional de Medicamentos para garantizar el acceso, calidad y seguridad de los medicamentos. De tal modo, se establecen una serie de montos para el pago de servicios tales como los de “obtención y renovación de registro sanitario de productos farmacéuticos, modificaciones al registro, importaciones y exportaciones, autorizaciones de publicidad, manejo de sustancias controladas, ensayos clínicos, autorización de establecimientos, auditorías, análisis de laboratorio y otros”.
Establecen, también, los artículos 4 y 5 d la Ley Especial que «los pagos anuales deberán hacerse en los primeros 3 meses del año» y que «el trámite de renovación del registro sanitario debe iniciarse al menos 6 meses antes de su vencimiento, o se tendrá por cancelado». Por otra parte, el artículo 8 señala que la DNM «podrá realizar pruebas de control de calidad para otros fines, a solicitud de personas naturales o jurídicas, fijando tarifas exentas de impuestos».
Pero ante el escenario de imposición de montos, la ley también establece excepciones a los productos y a los servicios del sector público. Ésta condición queda bajo registro en el artículo 2 de la normativa, donde reza que «estarán exentos del pago todas las instituciones públicas, el ISSS, y aquellas que presten servicios de salud gratuitos o sin fines de lucro». Los beneficios también se aplicará a «medicamentos huérfanos y los solicitados por pacientes cuando no estén disponibles».
✓¿Cuáles son los nuevos montos a los productos y servicios?
Establece el artículo 3 de la Ley establece en detalle los montos a pagar por distintos productos y servicios regulados por la DNM:
Obtención y renovación de registro sanitario de productos farmacéuticos como biológicos, genéricos y otros, con tarifas desde $600 hasta $1500.
Modificaciones posteriores al registro sanitario de productos farmacéuticos, con tarifas base de $48 y tarifas adicionales.
Obtención y renovación de registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos, con tarifa de $240.
Obtención y renovación de registro sanitario de dispositivos médicos según cantidad de códigos, desde 1 hasta más de 1000, con tarifas desde $150 hasta $1440.
Inscripción y modificaciones de productos químicos de uso farmacéutico, con tarifas de $15 a $85.
Importaciones y exportaciones de productos regulados, con tarifas de $6 a $250.
Autorizaciones para publicidad en medios como televisión, internet y otros, con tarifas de $48 a $204.
Manejo de productos y sustancias controladas, con tarifas de $12 a $60.
Ensayos clínicos, con tarifa de evaluación de $2040 y renovación anual de $60.
Autorización de establecimientos como laboratorios, farmacias, centros de investigación y otros, con tarifas desde $12 hasta $1440.
Auditorías de buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y otras, con tarifas desde $240 hasta $1500 o más.
Análisis de laboratorio con fines de control de calidad, con tarifas desde $500 hasta $2200, según tipo de producto.
Alessia Genovés